Is een vaccin wel veilig als het met zo’n rotvaart ontwikkeld is?

“Vergelijk het met tien projecten die tegelijkertijd op je bord liggen. Leg negen ervan stil, focus op dat ene, en plots zijn er ongelofelijke dingen mogelijk”, zegt professor Isabelle Leroux-Roels van het Centrum voor vaccinologie (UZ Gent). Ook zij merkt een groot wantrouwen tegenover de coronavaccins die op komst zijn. “Eerlijk? Dat raakt me wel. We werken al een hele tijd zeven op zeven, feestdagen incluis. Soms krijg ik om 4 uur ’s nachts resultaten doorgestuurd.”

Het blijft natuurlijk wel opmerkelijk: een aantal vaccins – die van Pfizer en Moderna op kop – zijn klaargestoomd op een jaar tijd, terwijl die ontwikkeling in het verleden gemiddeld ruim tien jaar duurde. Hoe kunnen we zeker zijn dat die inentingen straks wel veilig zijn? Dat er in al die haast en spoed geen bochten zijn afgesneden?

Het is een begrijpelijke reflex, zegt ook vaccinoloog Corinne Vandermeulen. “Maar de shortcuts binnen de studies zitten vooral in het administratieve. Als je enkel kijkt naar evaluatie van de veiligheid, dan is geen enkele stap overgeslagen. Het aantal vrijwilligers die deelnamen aan de studies, is zelfs groter dan gewoonlijk.” Veiligheid zit hem in dit soort studies vooral in de grootte van de steekproef.

Rompslomp

Om die administratieve shortcuts te begrijpen, is het goed om even in te zoomen op de ‘normale' gang van zaken bij vaccinstudies. Fase 1 (het labo), fase 2 (een kleine groep vrijwilligers) en fase 3 (een grote groep, onderverdeeld in een gevaccineerde groep en een controlegroep) verlopen gewoonlijk “in serie”, zegt Sam Proesmans, medisch adviseur bij het kabinet-De Croo. Eerst wordt een fase afgerond, gebeurt een evaluatie van de klinische data en het eventuele zoeken naar nieuwe fondsen, waarna – bij groen licht – mensen worden gerekruteerd voor een volgende fase van de studie.

De voorbije maanden is een aantal van die processen parallel verlopen. “Zo werden er al vrijwilligers gerekruteerd voor fase 3, terwijl fase 2 nog bezig was”, zegt Proesmans. In dat zoekwerk kruipt heel wat tijd. “Normaal handelt een bedrijf niet zo snel omwille van het commerciële risico, maar je kunt er weken tot maanden mee winnen.”

Die commerciële risico’s waren er nu niet. Zo pompten de VS en de EU alleen al zo’n slordige 22 miljard euro in onderzoek, naast internationale allianties zoals CEPI die fondsen losweken. “Bovendien krijgen die dossiers nu prioriteit van de regulatoren”, zegt Vandermeulen over onder meer het Europees Geneesmiddelenagentschap. Doorgaans durft er wel eens een à twee jaar tussen indienen en goedkeuring zitten. Bovendien zetten regulatoren zich pas aan een studie wanneer alle resultaten binnen zijn, terwijl dat nu al tussentijds gebeurt.

Voor het knippen van die administratieve rompslomp betalen we zeker een prijs: andere procedures voor geneesmiddelen belanden onderaan de stapel. Maar op veiligheid is niet beknibbeld, stelt Leroux-Roels met grote zekerheid: “Het dossier dat nu op het bureau van het EMA ligt (van Pfizer, MIM) bevat echt alle nodige veiligheidsdata voor de periode tot twee maanden na vaccinatie.”

Voldoende voorzorgsprincipes

Dat leest u goed: tot twee maanden na vaccinatie. De opvolging bij een fase-3-studie duurt een jaar. “Dat is een afweging: het virus tien maanden langer laten circuleren, met de mogelijkheid van duizenden extra doden tijdens een derde of vierde golf, of al beginnen met vaccineren terwijl we die studies nauwgezet blijven opvolgen”, zegt Leroux-Roels.

Over de effecten op lange termijn weten we dus niets. Wat als het niet blijft bij een beetje koorts, vermoeidheid of spierpijn, lichte bijwerkingen die bijvoorbeeld bij het vaccin van Moderna op korte termijn kunnen optreden? “Bij vaccins is het gewoonlijk zo dat bijwerkingen in de eerste weken optreden”, zegt Vandermeulen. Bij niemand tijdens de klinische proeven bleven de eerder genoemde bijwerkingen lang doorwerken. Leroux-Roels: “Van alle vaccinaties die we uitvoeren, kan ik überhaupt geen voorbeeld noemen waarbij neveneffecten optreden na twee maanden.”

Pfizer en Moderna maken wel genetische mRNA-vaccins, een techniek die nooit eerder werd toegepast voor vaccins. Gaat die vergelijking dan wel op? “De techniek is dan wel anders, de dynamiek waarmee de immuunrespons wordt opgewekt, is dezelfde”, zegt Vandermeulen, die merkt dat er heel wat valse geruchten zijn: dat het mRNA ons DNA zou kunnen verstoren, bijvoorbeeld. “Dat is niet zo, want mRNA dringt niet tot in de celkern door. Dat de replicatie van mRNA oneindig blijft doorgaan, is eveneens weerlegd in dierproeven.”

Volgens de experts zijn voldoende voorzorgsprincipes ingebouwd in het proces. Zo zijn min-18-jarigen nog niet opgenomen in het huidige vaccinatieschema, omdat er voor die groep nog geen studieresultaten zijn. Klassiek gebeuren testrondes bij kinderen (en zwangere vrouwen) na de volwassenen. “Hier is dat ook een pragmatische keuze”, zegt Proesmans. “Ze vormen geen kwetsbare groep voor dit virus.”

“Laat ons vooral niet vergeten dat het allereerste vaccin tegen mazelen in vijf jaar tijd is ontwikkeld, door één team in de Verenigde Staten”, merkt Proesmans nog op. “We zijn nu zestig jaar later, met alle onderzoeksgroepen ter wereld die op dit vaccin focussen. Die grote snelheid is dus vrij logisch.”